8月5日，湖北省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā) 《省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知，出臺26項(xiàng)措施推動湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
原文如下：
省局機(jī)關(guān)各處室，各分局，各直屬單位：
《省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月5日
附件
省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《中共湖北省委 湖北省人民政府關(guān)于新時代推動湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的實(shí)施意見》（鄂發(fā)〔2021〕19號）等文件精神，進(jìn)一步發(fā)揮藥品監(jiān)管職能，深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定如下措施。
一、支持藥品研發(fā)創(chuàng)新
1.推動企業(yè)開展一致性評價。引導(dǎo)企業(yè)圍繞臨床價值布局產(chǎn)品線，合理選擇臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。鼓勵具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。
2.支持原研藥、創(chuàng)新藥申報。全力支持創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫苗、血液制品等注冊申報進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批通道，同步開展注冊現(xiàn)場核查、GMP符合性檢查，優(yōu)先安排檢驗(yàn)檢測。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，根據(jù)注冊申報需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
二、支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展
3.支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對創(chuàng)新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍時，只需提交驗(yàn)證計(jì)劃或驗(yàn)證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設(shè)，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)補(bǔ)鏈、強(qiáng)鏈。
三、支持中藥守正創(chuàng)新
4.支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。抓住鄉(xiāng)村振興契機(jī)，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥材源頭管控，完善中藥地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設(shè)。重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“楚藥”品牌。
5.推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒省標(biāo)和國標(biāo)制定工作，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。省內(nèi)中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時已通過藥品GMP符合性檢查的，后續(xù)品種備案時不再重復(fù)檢查，直接辦理備案手續(xù)，納入各藥監(jiān)分局日常監(jiān)管。
6.鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案。支持中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中復(fù)方制劑等中藥新藥產(chǎn)品的申報。加快推進(jìn)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制。
7.優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。取消技術(shù)審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)。具有批準(zhǔn)文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)后可以在省內(nèi)調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用期限延長為2年。
8.支持中藥技術(shù)平臺共享。鼓勵省內(nèi)具有藥材資源評估優(yōu)勢的高校牽頭，省內(nèi)藥企協(xié)助和配合，共同建立藥材資源評估共享平臺。鼓勵省內(nèi)藥企合作成立中藥外源性污染物檢測平臺，實(shí)現(xiàn)資源共享，降低企業(yè)成本。
四、創(chuàng)新中藥飲片管理
9.開展省內(nèi)中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)。參照藥品上市許可持有人的有關(guān)要求，對臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產(chǎn)。
10.允許采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材。結(jié)合本省實(shí)際，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。
五、提速醫(yī)療器械審評審批
11.優(yōu)化第二類醫(yī)療器械辦理程序。符合創(chuàng)新和臨床急需和納入優(yōu)先審評審批通道的第二類醫(yī)療器械，首次注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時限調(diào)整為1個工作日。
12.加快第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)。借鑒其他省市經(jīng)驗(yàn)做法，進(jìn)一步釋放我省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)提速增效的可行空間，切實(shí)提高企業(yè)的獲得感。申報第二類醫(yī)療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專業(yè)刊物發(fā)表的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)或合法取得的臨床使用（試驗(yàn)）數(shù)據(jù)作為臨床評價資料。
13.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊辦理程序。對同一產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場檢查。醫(yī)療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無實(shí)質(zhì)內(nèi)容變更的申報事項(xiàng)，取消技術(shù)審評環(huán)節(jié)，直接辦理審批。
14.促進(jìn)省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶湖北。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊檢驗(yàn)合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
15.建立醫(yī)療器械注冊核查新機(jī)制。統(tǒng)籌全省系統(tǒng)監(jiān)督檢查資源，第二類醫(yī)療器械注冊核查實(shí)行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實(shí)施的工作機(jī)制，整合注冊核查與監(jiān)管執(zhí)法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省體系核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。
六、加強(qiáng)公共服務(wù)平臺建設(shè)
16.充分發(fā)揮省局“店小二”服務(wù)團(tuán)作用。統(tǒng)籌全系統(tǒng)力量，采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題研討、現(xiàn)場指導(dǎo)、審評提示、審評共識等多種方式，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗(yàn)監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)研究等全方位服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理。
17.對接服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。積極融入光谷科技創(chuàng)新大走廊戰(zhàn)略，助推湖北“大健康產(chǎn)業(yè)帶”建設(shè)。在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、光谷南大健康產(chǎn)業(yè)基地、龍陽湖健康谷、宜昌生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等產(chǎn)業(yè)基地，實(shí)行“預(yù)約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機(jī)制，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，實(shí)行“一對一”跟蹤服務(wù)。
18.支持化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。積極支持各地化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)，打造化妝品產(chǎn)業(yè)鏈資源共享的美妝集群、高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。對化妝品企業(yè)在生產(chǎn)車間功能布局設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備安裝等方面有政策和技術(shù)需求的，組織人員到現(xiàn)場開展一對一“菜單式”服務(wù)。支持化妝品企業(yè)與大專院校、檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等加強(qiáng)合作，加強(qiáng)檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，提升檢驗(yàn)檢測能力。積極探索園區(qū)檢驗(yàn)檢測資源共建共享機(jī)制。
19.設(shè)立重點(diǎn)園區(qū)服務(wù)平臺。依托各藥監(jiān)分局，探索在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)設(shè)立省局服務(wù)平臺。賦予省局武漢分局（東湖分局）在東湖高新區(qū)開展審批工作職責(zé)，開展技術(shù)審評服務(wù)，接受省局業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督，零距離服務(wù)企業(yè)，提升服務(wù)質(zhì)效。
20.加強(qiáng)醫(yī)藥科研平臺建設(shè)。發(fā)揮省藥檢院、省器檢院國家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢，在血液制品質(zhì)量控制、中藥質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評價等領(lǐng)域，開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究，支持申報國家、省重大專項(xiàng)和科技創(chuàng)新項(xiàng)目。
21.推進(jìn)技術(shù)支撐服務(wù)平臺建設(shè)。積極爭取國家藥品和醫(yī)療器械審評中心華中分中心項(xiàng)目落地。鼓勵國內(nèi)龍頭檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)在我省設(shè)立總部或分支機(jī)構(gòu)。支持省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)剝離優(yōu)勢檢驗(yàn)檢測資源，設(shè)立具有獨(dú)立法人地位的第三方檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)。
七、深化審評審批制度改革
22.推動流程優(yōu)化再造。以“高效辦成一件事”為目標(biāo)，縱深推進(jìn)“放管服”改革，建立完善應(yīng)急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機(jī)制，健全會商溝通機(jī)制，全力實(shí)現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。
23.探索創(chuàng)新工作機(jī)制。具有藥品生產(chǎn)許可證（A類）的企業(yè)增加B類分類碼，僅進(jìn)行申報資料合規(guī)性、完整性審查，免于現(xiàn)場檢查。支持具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力的各類藥品企業(yè)申報藥品生產(chǎn)許可證（B類）。根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊時，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗(yàn)資料。
八、營造公平有序的法治環(huán)境
24.壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。大力開展“三法兩條例”宣傳培訓(xùn)，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期安全責(zé)任。
25.發(fā)揮信用監(jiān)管效能。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，建立完善藥品（疫苗）電子追溯體系，健全企業(yè)信用監(jiān)管體系，推進(jìn)線上線下一體化監(jiān)管，增強(qiáng)行業(yè)自律約束力。
26.推行包容審慎精準(zhǔn)監(jiān)管。優(yōu)化事權(quán)劃分，壓減重復(fù)或不必要的檢查事項(xiàng)，推進(jìn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。切實(shí)落實(shí)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性認(rèn)定指導(dǎo)意見》。探索與新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。
（湖北省藥監(jiān)局）
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