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      7月3日，國家藥監局發布《關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），對將于2020年12月30日起實施的 《中國藥典》有關事宜進行公告。

 

  這是繼7月2日國家藥監局、國家衛健委正式發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）》后，對2020版藥典的實施工作作詳細的說明。

 

  據了解，2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。

 

  一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

 

  在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。

 

  在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。

 

  二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

 

  在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質（特別是基因毒性雜質）的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。

 

  在藥品有效性控制方面，要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關制劑的質量標準提高中，進一步完善了常規固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質量控制方面進一步借鑒國際要求。

 

  三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。

 

  此外還將進一步完善生物制品全過程質量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

 

  四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

 

  《公告》指出，根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合《中國藥典》相關技術要求。

 

  此外，《公告》還要求，自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

 

  另外，《公告》還對一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準有別于《中國藥典》的藥品進行了說明：

 

  即由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。

 

  中國藥典是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。隨著新版藥典的實施，制藥行業將迎來新一輪變革和挑戰。

 

  附《公告全文》

 

  國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2020年 第80號）

 

  2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：

 

  一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。

 

  二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。

 

  三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

 

  本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

 

  四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。

 

  藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。

 

  五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核準的藥品注冊標準執行。

 

  六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。

 

  七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

 

  八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。

 

  本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。

 

  本版《中國藥典》發布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。

 

  九、藥品上市許可持有人、生產企業和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過程中發現的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。

 

  十、各省級藥品監督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。

 

  十一、國家藥典委員會負責統一組織和協調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開辟“2020年版《中國藥典》執行專欄”，及時答復執行中反映的問題。